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Llega a Uruguay una nueva droga para un subtipo de cáncer de mama

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Dra. Valeria Cáceres
  • El Ministerio de Salud Pública aprobó una nueva droga que en combinación con letrozol demostró prolongar significativamente la sobrevida libre de progresión, el lapso en que la enfermedad está bajo control, en pacientes postmenopáusicas con un subtipo de cáncer de mama muy frecuente, conocido como receptor de estrógeno positivo HER2 negativo, metastásico[1].
  • La droga fue designada como ‘terapia innovadora’ por la autoridad sanitaria (FDA) de los Estados Unidos[2] y hoy se encuentra disponible en 9 países de Latinoamérica.
  • El cáncer de mama es el tipo de cáncer más prevalente en Uruguay, con una incidencia de 73 nuevos casos al año por cada 100.000 mujeres (ajustado por edad), y aproximadamente 3 de cada 10 mujeres que recibieron diagnóstico temprano de esta afección desarrollarán en algún momento cáncer de mama metastásico[3].

El Ministerio de Salud Pública aprobó recientemente en Uruguay el uso de una nueva droga para el tratamiento del cáncermama RH positivo, HER2 negativo avanzado o metastásico en combinación con Letrozol como terapia endocrina inicial en mujeres postmenopáusicas, o Fulvestrant en mujeres con progresión de la enfermedad luego de la terapia endocrina.

Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada de la autoridad sanitaria de los Estados Unidos (FDA), según la sobrevida de progresión (SLP). La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y a la descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.

La combinación, que ya está disponible en Uruguay, demostró en el estudio PALOMA-1 prácticamente duplicar la sobrevida libre de progresión, el lapso en que la enfermedad está bajo control, al alcanzar una mediana de 20.2 meses, una mejora estadísticamente significativa en comparación con los 10.2 meses registrados en las pacientes que recibieron monoterapia con letrozoli.

En el estudio PALOMA- 3 la combinación de palbociclib con fulvestrant duplicó la sobrevida libre de progresión en comparación con las pacientes que recibieron placebo y fulvestrant.  La investigación se llevó a cabo en pacientes pre/perimenopáusicas y postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, RH positivo, HER 2 negativo, que han tenido una progresión de la enfermedad durante o después de terapia endócrina previa en contexto de adyuvancia o tratamiento para enfermedad metastásica2.

Las pacientes del grupo que recibieron palbociclib en combinación con fulvestrant registraron una mediana de sobrevida libre de progresión de 9.5 meses, una mejora significativa en comparación a los 4.6 meses registrados en el grupo que recibió placebo + fulvestrant.

La Dra. Valeria Cáceres, médica oncóloga clínica, Jefa del Departamento de Oncología Clínica del Instituto “Ángel H. Roffo” (UBA) de Buenos Aires, Argentina señaló que la llegada de esta nueva droga es una gran noticia para la comunidad médica y para las pacientes.

“Hace 10 años que no teníamos novedades sobre nuevas drogas para el tratamiento de este subtipo de cáncer”, afirmó Cáceres.

Según datos del Ministerio de Salud Pública, la incidencia de cáncer de mama en Uruguay es de 73 nuevos casos al año por cada 100.000 mujeres (ajustado por edad), similar a la que se presenta en los países occidentales. Dentro de estos, se estima que en el 30% de los casos en los que se arribó a un diagnóstico temprano la enfermedad progresará a estadios avanzados, es decir aquellos en los que el tumor se expandió o migró a otros tejidos u órganos del cuerpo. El cáncer de mama es el tipo más frecuente de cáncer y representa la primera causa de muerte por esta enfermedad en mujeres en Uruguay y algunos países de Latinoaméricaii,[4].

“Hoy el cáncer de mama es una problemática social porque afecta a la mujer y a todo su entorno. En Latinoamérica los años en los que se afecta la calidad de vida en oncología es de los más altos y los consensos internacionales en tratamiento del cáncer de mama apuntan a disminuir los tiempos de internación, priorizar la calidad de vida e intentar cronificar la enfermedad”, señaló Cáceres.

La especialista agregó que las pacientes con cáncer metastásico se trataban mayoritariamente (cerca del 80 por ciento) con diferentes terapias hormonales para demorar todo lo posible el inicio de la quimioterapia, que sólo se indica como primera línea de tratamiento para los casos de evolución rápida y muy sintomática.

“Con la hormonoterapia se puede obtener un tiempo limitado libre de progresión, que ahora con el agregado de la nueva medicación mejora considerablemente. Se logra duplicar a dos años el tiempo que la mujer puede vivir sin que la enfermedad progrese. Con esto se baja el nivel de ansiedad, se mejora la calidad de vida ya que la paciente no sufre toxicidad, no se le cae el pelo, no vomita. Es realmente impactante el resultado”, resaltó la especialista.

La nueva droga, es la primera y única aprobada en Uruguay que ofrece una nueva clase terapéutica, de blanco específico, capaz de inhibir de modo selectivo las quinasas dependientes de ciclinas (CDKs) 4 y 6 para recuperar el control del ciclo celular y bloquear la proliferación de células tumoralesi.

Acerca de la nueva droga

El cáncer se caracteriza por la pérdida del control del ciclo celular. La nueva droga es un agente oral de blanco específico capaz de inhibir de modo selectivo las quinasas dependientes de ciclinas (CDKs) 4 y 6 para recuperar el control del ciclo celular y bloquear la proliferación de células tumoralesi,[5].

Las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 son agentes clave de regulación del ciclo celular que desencadenan la progresión celular de fase de crecimiento (G1) a fases asociadas con la replicación del ADN (S)[6],[7],i. Las CDK 4 y 6, que suelen presentar mayor actividad en casos de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE positivo), son blancos fundamentales de señalización del receptor de estrógeno en casos de cáncer de mama RE positivo[8]. Los datos preclínicos indican que la inhibición dual de las CDK 4 y 6 y de la señalización del RE tiene un efecto sinérgico y ha demostrado detener el crecimiento de líneas celulares de cáncer de mama RE positivo en fase G1i,vi.

La nueva droga ha recibido revisión acelerada para ser aprobada por la FDA de los Estados Unidos, y le otorgó la designación de ‘terapia innovadora’ii. Alrededor de 50.000 pacientes han recibido tratamiento en Estados Unidos con la nueva droga que hoy ya se encuentra disponible en 9 países de Latinoamérica.

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